證券時報網訊，國內醫藥出海政策環境持續向好。日前國內新冠疫情優化防控措施出臺為出入境人員提供了行之有效的便捷方案。在國內精準防控政策進一步優化的背景下，國際商務交流通道進一步打開，各大藥企出海產品FDA入境現場核查阻礙有望被消除，以科興制藥(688136.SH)為代表的藥企近期也正加速國際業務推進，國內藥企產品出海正迎來曙光。
從“For China”向“For Global”
過往的中國創新藥企研發布局思路更強調“In China for China”，即借鑒海外已經上市的創新藥物進行Fast Follow研發。對于這些藥企而言，Fast Follow模式可降低研發風險，并迅速填補國內空白以快速打開市場。因此，傳統意義上創新藥企的價值往往以體現國內市場價值為主。然而，Fast Follow相對較低的壁壘極易引發“研發扎堆”，導致藥企競爭格局逐漸激烈。同時，在國內醫保談判降價的壓力下，創新藥在國內市場的利潤空間也進一步被擠壓。
對此，業內人士指出，在當前國內大環境的轉變下，創新藥企以國內市場為主的價值體系將被扭轉，企業應當更加重視海外市場的價值，從“In China for China”向“In China for Global”轉變。然而，當前中國藥企大多仍聚焦在國內市場，相比國際領先藥企“For Global”的擴張明顯不足。據波士頓咨詢公司(BCG)數據，以恒瑞醫藥、以嶺藥業、人福醫藥、石藥集團及復星醫藥為代表的中國頭部藥企2021年國際市場收入占比平均僅15%，而同期以武田制藥、賽諾菲、阿斯利康、輝瑞、羅氏、默沙東及吉利德為代表的國外領先藥企則平均達到63%。
“Global”視野下的藥企出海
既然中國藥企需要做到“In China for Global”，那么應當如何推進，才能最終實現真正意義上的出海?
分析認為，藥企精準識別全球競爭環境下的臨床價值，首先應具備“Global”視野。而藥企的“Global”視野，既依賴于自身對海外商業化戰略的重視，又離不開本身對全球競爭格局的判斷。
戰略層面，以科興制藥為例，早在2021年，公司就已經將“國際化”擺在與“創新”同等重要的戰略地位，并持續推進腫瘤、免疫等領域重磅生物藥產品的引入與商業化出海進程。不同于君實生物、百濟神州等一眾緊盯前沿靶點、力圖實現在美國市場突破的方式，科興制藥另辟蹊徑，在海外商業化拓展上選擇了一條獨特道路，將目光瞄準在東南亞，中南美，中東北非(MENA)，CIS等地區，持續捕捉巨大但未被滿足的新興國家市場需求。
“公司的企業文化是致力于高品質生物藥的發展及其臨床價值的持續提升，守護人類健康，成為高品質生物藥領導者。從藥品可及性來看，我們在為新興市場的病患送去高品質但又較原研藥價格相對低的藥品，這對于科興而言是非常有意義的?！笨婆d制藥董事長鄧學勤曾經在接受證券時報專訪時表示。
“自有+引進”產品打開海外商業化
科興制藥海外商業化的優勢，在于能夠在原有自研產品的基礎上，不斷依靠引進市場前景可觀的產品，并通過多年在海外注冊等方面積累的豐富經驗，快速實現產品的海外商業化，從而打開自身增長的空間。
在自研產品上，科興人促紅素(EPO)等產品在巴西、菲律賓、印尼等四十余個國家和地區均已實現了市場準入及銷售，在部分深耕區域已積累起大量長期合作的優質客戶資源。據估計，在菲律賓及埃及市場，公司自有產品市場份額甚至高達60%。
值得關注的是，南美洲區域由于其市場份額大，成為科興海外版圖的重要組成部分。2021年，巴西衛生監督局ANVISA成功加入PIC/S，科興國外營銷團隊也迅速響應，抓緊部署GMP證書的更新工作，并于2022年通過免驗廠審核。這不僅意味著科興制藥在海外市場拓展邁上了新臺階，也代表著在PIC/S認證的加持下，科興制藥海外市場拓展打開一扇窗口，相關產品準入將駛入快車道。
在“外延”引進產品方面，截至三季報，公司引進的英夫利西單抗(商品名：“類?！?已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個海外國家提交注冊文件，國內已實現32個省掛網銷售，覆蓋醫院達360余家;貝伐珠單抗已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個國家啟動產品注冊，上述兩款藥品預計從2023年起在海外市場將逐步實現銷售。與此同時，白蛋白紫杉醇已取得國藥監局及歐洲藥品管理局的上市申請《受理通知書》，公司正按計劃全力推進產線建設、質量體系認證、客戶開發等工作，預計將于2023年上半年獲批上市。
今年三季度，公司還與海正生物就阿達木單抗簽署海外市場許可合作協議。據了解，阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體，其原研產品“修美樂Humira”被業界稱為“藥王”，2012年至2020年期間一直穩居全球處方藥銷售額榜首，2021年全球銷售額超200億美元，全球范圍已獲批適應癥超過15個，覆蓋患者基數大。海正生物的生物類似藥阿達木單抗注射液(商品名：“安健寧”)適應癥主要為強直性脊柱炎、類風濕關節炎及斑塊狀銀屑病，在國內上市三年即實現超過2億元銷售額(根據米內網 2021年數據)，僅次于原研藥，市場前景可觀。
此外，值得一提的是，11月23日晚間，科興制藥公告已啟動新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期的臨床研究，并基于已有的研究結果向FDA提起Pre-IND溝通申請。據相關報道，目前全球范圍內獲批的新冠口服藥屈指可數，亟需兼顧療效和價格的口服藥。SHEN26膠囊研發若進展順利，有望在2023年獲批上市。
科興海外商業化加速落地
除出海產品線擴容外，科興制藥也在緊鑼密鼓地推動海外市場的拓展工作，10月至今公司外銷部門密集出差拜訪了南美、東南亞、中東北非、中美洲及歐洲5大區31個國家，落實重點市場考察、調研及客戶開發工作。在此期間，科興制藥先后亮相泰國舉辦的世界制藥原料(東南亞)展覽會 (CPhI South East Asia)、德國舉辦的世界制藥原料展覽會(CPhI Worldwide，簡稱“歐展”)和俄羅斯Pharmtech& Ingrdients展會。尤其在歐展上，公司時隔三年再度出席世界制藥展會，現場受到新老客戶“熱捧”。據參展員工反饋，作為中國高品質生物藥出海新興國家的先行者，科興制藥已在全球初步形成品牌效應，近兩年在重磅產品引進及海外商業化推動的力度上均刷新了客戶對科興的認知，并對此產生了濃厚的合作興趣。
在諸多重點區域市場中，東南亞市場的前景尤為值得關注。CPhI Insight數據顯示，2020年東南亞醫藥行業市場規模達400億美元，預計未來5年內醫藥行業年收入增長將超過11%，市場空間充裕。上述參展員工還表示，近幾年，東南亞國家正不斷加強全民健康覆蓋和健康體系建設，各國政府也在大力提高藥品準入門檻，優化監管審批程序，疊加醫藥消費需求的持續增加，市場機遇凸顯。科興制藥憑借過去自研產品筑牢的渠道基礎，疊加上市后在產品引進與技術研發上的持續突破，進一步強化了當地客戶對公司的信心。
東南亞市場的“繁榮”局面同樣也在其他新興國家中上演。目前，科興已經率先在新興市場形成下沉滲透，在埃及、巴西、新加坡、墨西哥四地新設立子公司，將借助銷售渠道發力當地市場，筑牢公司在商業化層面所構建的核心競爭力。其中，埃及是科興制藥首個本土化獨立運營的子公司，作為歐亞非三大洲的交通要道，地理優勢明顯，法規也相對完善，有助于新產品在當地的滲透并輻射至周邊市場。由于目前埃及等中東及北非國家在生物制品方面仍主要依賴進口，隨著當地對生物制品及生物技術本土化的重視，科興在技術轉移方面有望在埃及市場迎來更廣闊的合作前景。
分析認為，各國在后疫情時代下，對非新冠疾病的醫療支出正加速恢復。同時，國內疫情防控精準化也將為國際商務交流與出海產品驗廠提供更多的便利。科興制藥在國際化戰略布局上早已邁出堅定的步伐，隨著自研產品銷售的攀升與引進產品市場拓展的不斷推進，公司的國際化戰略正在加速落地，有望在不久的將來兌現亮眼業績。(齊和寧)
責任編輯：孫孝熙
